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独立行政法人医薬品医療機器総合機構法

平成14年法律第192号
最終改正:平成29年4月14日法律第16号
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第1章 総則

(目的)

第1条 この法律は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の名称、目的、業務の範囲等に関する事項を定めることを目的とする。


(名称)

第2条 この法律及び独立行政法人通則法(平成11年法律第103号。以下「通則法」という。)の定めるところにより設立される通則法第2条第1項に規定する独立行政法人の名称は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構とする。


(機構の目的)

第3条 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)は、許可医薬品等の副作用又は許可生物由来製品等を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図り、並びに医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上に資する審査等の業務を行い、もって国民保健の向上に資することを目的とする。


(中期目標管理法人)

第3条の2 機構は、通則法第2条第2項に規定する中期目標管理法人とする。


(定義)

第4条 この法律(第6項及び第8項を除く。)において「医薬品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第1項に規定する医薬品であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。

 この法律(第8項を除く。)において「医薬部外品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第2項に規定する医薬部外品であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。

 この法律において「化粧品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第3項に規定する化粧品をいう。

 この法律(第8項を除く。)において「医療機器」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第4項に規定する医療機器であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。

 この法律(第9項を除く。)において「再生医療等製品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第9項に規定する再生医療等製品であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。

 この法律において「許可医薬品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第1項に規定する医薬品(同条第14項に規定する体外診断用医薬品を除く。)であって、同法第12条第1項の規定による医薬品の製造販売業の許可を受けて製造販売をされたもの(同法第14条第1項に規定する医薬品にあっては、同条又は同法第19条の2の規定による承認を受けて製造販売をされたものに限る。)をいう。ただし、次に掲げる医薬品を除く。

 がんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品であって、厚生労働大臣の指定するもの

 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品その他厚生労働省令で定める医薬品

 この法律(次項を除く。)において「生物由来製品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第10項に規定する生物由来製品であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。

 この法律において「許可生物由来製品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第10項に規定する生物由来製品であって、同法第12条第1項の規定による医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の製造販売業の許可又は同法第23条の2第1項の規定による医療機器の製造販売業の許可を受けて製造販売をされたもの(同法第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品にあっては同条又は同法第19条の2の規定による承認を受けて製造販売をされたものに限り、同法第23条の2の5第1項に規定する医療機器にあっては同条又は同法第23条の2の17の規定による承認を受けて製造販売をされたものに限る。)をいう。ただし、次に掲げる生物由来製品を除く。

 特殊疾病に使用されることが目的とされている生物由来製品であって、厚生労働大臣の指定するもの

 専ら動物のために使用されることが目的とされている生物由来製品その他厚生労働省令で定める生物由来製品

 この法律において「許可再生医療等製品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第9項に規定する再生医療等製品であって、同法第23条の20第1項の規定による再生医療等製品の製造販売業の許可を受けて製造販売をされたもの(同法第23条の25又は第23条の37の規定による承認を受けて製造販売をされたものに限る。)をいう。

10 この法律において「許可医薬品等の副作用」とは、許可医薬品又は許可再生医療等製品(がんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている再生医療等製品であって厚生労働大臣の指定するもの及び専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品を除く。以下「副作用救済給付に係る許可再生医療等製品」という。)が適正な使用目的に従い適正に使用された場合においてもその許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品により人に発現する有害な反応をいう。

11 この法律において「許可生物由来製品等を介した感染等」とは、許可生物由来製品又は許可再生医療等製品(特殊疾病に使用されることが目的とされている再生医療等製品であって厚生労働大臣の指定するもの及び専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品を除く。以下「感染救済給付に係る許可再生医療等製品」という。)が適正な使用目的に従い適正に使用された場合においても、その許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の原料若しくは材料に混入し、又は付着した次に掲げる感染症の病原体に当該許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の使用の対象者が感染することその他許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品に起因する健康被害であって厚生労働省令で定めるものをいう。

 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成10年法律第114号)第6条第1項に規定する感染症

 人から人に伝染し、又は動物から人に感染すると認められる疾病であって、既に知られている感染性の疾病とその病状又は治療の効果が明らかに異なるもの(前号に掲げるものを除く。)


(事務所)

第5条 機構は、主たる事務所を東京都に置く。


(資本金)

第6条 機構の資本金は、その設立に際し、附則第12条第2項の規定により政府から出資があったものとされた金額並びに附則第13条第7項の規定により政府から出資があったものとされた金額のうち第15条第1項第5号並びに同条第2項第1号及び第2号に掲げる業務(以下「審査等業務」という。)に必要な資金に充てるべきものとして出資されたものの合計額とする。

第2章 役員及び職員

(役員)

第7条 機構に、役員として、その長である理事長及び監事2人を置く。

 機構に、役員として、理事3人以内を置くことができる。


(理事の職務及び権限等)

第8条 理事は、理事長の定めるところにより、理事長を補佐して機構の業務を掌理する。

 通則法第19条第2項の個別法で定める役員は、理事とする。ただし、理事が置かれていないときは、監事とする。

 前項ただし書の場合において、通則法第19条第2項の規定により理事長の職務を代理し又はその職務を行う監事は、その間、監事の職務を行ってはならない。


(理事の任期)

第9条 理事の任期は、2年とする。


(役員の欠格条項の特例)

第10条 通則法第22条の規定にかかわらず、教育公務員で政令で定めるもの(次条各号のいずれかに該当する者を除く。)は、理事又は監事となることができる。


第11条 通則法第22条に定めるもののほか、次の各号のいずれかに該当する者は、役員となることができない。

 物品の製造若しくは販売、工事の請負若しくは役務の提供を業とする者であって機構と取引上密接な利害関係を有するもの又はこれらの者が法人であるときはその役員(いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。)

 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、製造業者、修理業者、販売業者若しくは貸与業者又はこれらの者が法人であるときはその役員(いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。)

 前二号に掲げる者の団体の役員(いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。)


第12条 機構の理事長の解任に関する通則法第23条第1項の規定の適用については、同項中「前条」とあるのは、「前条及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(平成14年法律第192号)第11条」とする。

 機構の理事及び監事の解任に関する通則法第23条第1項の規定の適用については、同項中「前条」とあるのは、「前条並びに独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第10条及び第11条」とする。


(秘密保持義務)

第13条 機構の役員若しくは職員又はこれらの職にあった者は、その職務上知ることができた秘密を漏らし、又は盗用してはならない。


(役員及び職員の地位)

第14条 機構の役員及び職員は、刑法(明治40年法律第45号)その他の罰則の適用については、法令により公務に従事する職員とみなす。

第3章 業務等

(業務の範囲)

第15条 機構は、第3条の目的を達成するため、次の業務を行う。

 許可医薬品等の副作用による健康被害の救済に関する次に掲げる業務

 許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡につき、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料の給付(以下「副作用救済給付」という。)を行うこと。

 次条第1項第1号及び第2号に掲げる給付の支給を受ける者並びに同項第3号に掲げる給付の支給を受ける者に養育される同号に規定する18歳未満の者について保健福祉事業を行うこと。

 拠出金を徴収すること。

 イからハまでに掲げる業務に附帯する業務を行うこと。

 許可生物由来製品等を介した感染等による健康被害の救済に関する次に掲げる業務

 許可生物由来製品等を介した感染等による疾病、障害又は死亡につき、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料の給付(以下「感染救済給付」という。)を行うこと。

 第20条第1項第1号及び第2号に掲げる給付の支給を受ける者並びに同項第3号に掲げる給付の支給を受ける者に養育される同号に規定する18歳未満の者について保健福祉事業を行うこと。

 拠出金を徴収すること。

 イからハまでに掲げる業務に附帯する業務を行うこと。

 削除

 削除

 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下この号において「医薬品等」という。)に関する次に掲げる業務

 行政庁の委託を受けて、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条の2第1項(同法第13条の3第3項及び第80条第4項において準用する場合を含む。)、第14条の2第1項(同法第14条の5第1項(同法第19条の4において準用する場合を含む。)、第14条の7第1項(同法第19条の4において準用する場合を含む。)並びに第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。)、第23条の2の7第1項(同法第23条の2の10第1項(同法第23条の2の19において準用する場合を含む。)並びに第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。)、第23条の6第2項(同条第4項において準用する場合を含む。)、第23条の23第1項(同法第23条の24第3項及び第80条第5項において準用する場合を含む。)、第23条の27第1項(同法第23条の30第1項(同法第23条の39において準用する場合を含む。)、第23条の32第1項(同法第23条の39において準用する場合を含む。)並びに第23条の37第5項及び第6項において準用する場合を含む。)又は第80条の3第1項の規定による調査又は審査を行うこと、同法第23条の2の7第1項(同法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の規定による基準適合証の交付又は返還の受付を行うこと、第23条の18第2項の規定による基準適合性認証を行うこと、同法第80条の10第1項の規定による登録等を行うこと及び同法第14条の2第4項、第14条の5第2項、第14条の10第1項、第23条の2の7第4項、第23条の2の10第2項、第23条の2の13第1項、第23条の5第2項、第23条の27第4項、第23条の30第2項、第52条の3第2項(第64条及び第65条の5において準用する場合を含む。)、第80条の3第4項又は第80条の10第3項の報告又は届出を受理すること。

 民間において行われる治験その他医薬品等の安全性に関する試験その他の試験の実施、医薬品等の使用の成績その他厚生労働省令で定めるものに関する調査の実施及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定による承認の申請に必要な資料の作成に関し指導及び助言を行うこと。

 医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、整理し、及び提供し、並びにこれらに関し相談に応じることその他医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上に関する業務を行うこと。(ロに掲げる業務及び厚生労働省の所管する他の独立行政法人の業務に属するものを除く。)

 イ及びロに掲げる業務(これらに附帯する業務を含み、政令で定める業務を除く。)に係る手数料を徴収すること。

 ハに掲げる業務(これに附帯する業務を含み、政令で定める業務を除く。)に係る拠出金を徴収すること。

 イからホまでに掲げる業務に附帯する業務を行うこと。

 予防接種に関する次に掲げる業務

 予防接種法(昭和23年法律第68号)第14条第1項の規定による情報の整理及び同条第2項の規定による調査を行うこと。

 イに掲げる業務に附帯する業務を行うこと。

 再生医療等(再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号)第2条第1項に規定する再生医療等をいう。)に関する次に掲げる業務

 再生医療等の安全性の確保等に関する法律第38条第1項(同法第39条第2項において準用する場合を含む。)の調査を行うこと。

 イに掲げる業務に附帯する業務を行うこと。

 特定臨床研究(臨床研究法(平成29年法律第16号)第2条第2項に規定する特定臨床研究をいう。)に関する次に掲げる業務

 臨床研究法第16条第1項(同条第6項において準用する場合を含む。)の規定による情報の整理及び調査を行うこと。

 イに掲げる業務に附帯する業務を行うこと。

 機構は、前項の業務のほか、次の業務を行う。

 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の16第5項の規定による政令で定める検査及び質問又は同法第69条の2第1項若しくは第2項若しくは第80条の5第1項の規定による政令で定める立入検査、質問及び収去

 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成15年法律第97号)第32条第1項の規定による立入り、質問、検査及び収去

 再生医療等の安全性の確保等に関する法律第53条第1項の規定による立入検査及び質問


(副作用救済給付)

第16条 副作用救済給付は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし、副作用救済給付を受けようとする者の請求に基づき、機構が支給を決定する。

 医療費及び医療手当 許可医薬品等の副作用による疾病について政令で定める程度の医療を受ける者

 障害年金 許可医薬品等の副作用により政令で定める程度の障害の状態にある18歳以上の者

 障害児養育年金 許可医薬品等の副作用により政令で定める程度の障害の状態にある18歳未満の者を養育する者

 遺族年金又は遺族一時金 許可医薬品等の副作用により死亡した者の政令で定める遺族

 葬祭料 許可医薬品等の副作用により死亡した者の葬祭を行う者

 副作用救済給付は、前項の規定にかかわらず、次の各号のいずれかに該当する場合は、行わない。

 その者の許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡が予防接種法の規定による予防接種を受けたことによるものである場合

 その者の許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡の原因となった許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品について賠償の責任を有する者があることが明らかな場合

 その他厚生労働省令で定める場合

 副作用救済給付の額、請求の期限、支給方法その他副作用救済給付に関し必要な事項は、政令で定める。


(判定の申出)

第17条 機構は、前条第1項の規定による支給の決定につき、副作用救済給付の請求のあった者に係る疾病、障害又は死亡が、許可医薬品等の副作用によるものであるかどうかその他医学的薬学的判定を要する事項に関し、厚生労働大臣に判定を申し出るものとする。

 厚生労働大臣は、前項の規定による判定の申出があったときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて判定を行い、機構に対し、その結果を通知するものとする。


(副作用救済給付の中止等)

第18条 機構は、副作用救済給付を受けている者に係る疾病、障害又は死亡の原因となった許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品について賠償の責任を有する者があることが明らかとなった場合には、以後副作用救済給付は行わない。

 機構は、副作用救済給付に係る疾病、障害又は死亡の原因となった許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品について賠償の責任を有する者がある場合には、その行った副作用救済給付の価額の限度において、副作用救済給付を受けた者がその者に対して有する損害賠償の請求権を取得する。


(副作用拠出金)

第19条 各年4月1日において医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条第1項の規定による許可医薬品の製造販売業の許可を受けている者(第4条第6項各号に掲げる医薬品のみの製造販売をしている者を除く。以下「許可医薬品製造販売業者」という。)又は同法第23条の20第1項の規定による許可再生医療等製品の製造販売業の許可を受けている者(副作用救済給付に係る許可再生医療等製品以外の許可再生医療等製品のみの製造販売をしている者を除く。以下「副作用拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者」という。)は、機構の第15条第1項第1号に掲げる業務(以下「副作用救済給付業務」という。)に必要な費用に充てるため、各年度(毎年4月1日から翌年3月31日までをいう。以下同じ。)、機構に対し、拠出金を納付しなければならない。

 前項の拠出金(以下「副作用拠出金」という。)の額は、許可医薬品製造販売業者又は副作用拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者(以下「許可医薬品製造販売業者等」という。)が製造販売をした許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の前年度における総出荷数量を基礎として厚生労働省令で定めるところにより算定される算定基礎取引額に拠出金率を乗じて得た額(その額が政令で定める額に満たないときは、当該政令で定める額)とする。

 前項の拠出金率(以下この条において「副作用拠出金率」という。)は、機構が定める。

 機構は、副作用拠出金率を定め、又はこれを変更しようとするときは、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。

 機構は、前項の認可の申請に際し、あらかじめ、許可医薬品製造販売業者の団体で許可医薬品製造販売業者の意見を代表すると認められるもの及び副作用拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者の団体で副作用拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者の意見を代表すると認められるものの意見を聴かなければならない。

 副作用拠出金率は、副作用救済給付に要する費用の予想額並びに副作用救済給付業務に係る予定運用収入の額及び副作用救済給付業務に係る政府の補助金があるときはその額に照らし、将来にわたって機構の副作用救済給付業務に係る財政の均衡を保つことができるものでなければならず、かつ、少なくとも5年ごとに、この基準に従って再計算されるべきものとし、当分の間、千分の二を超えない範囲内の率とする。

 機構が前年度において副作用救済給付の支給を決定した者に係る疾病、障害又は死亡の原因となった許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品(以下この項において「原因許可医薬品等」という。)の製造販売をした許可医薬品製造販売業者等の副作用拠出金の額は、第2項の規定による額に、機構が前年度に支給を決定した副作用救済給付のうち、当該許可医薬品製造販売業者等が製造販売をした原因許可医薬品等によるものの現価に相当する額を基礎として厚生労働省令で定める算定方法により算定した額を加えた額とする。

 副作用拠出金の納期限、延納その他副作用拠出金の納付に関し必要な事項は、政令で定める。


(感染救済給付)

第20条 感染救済給付は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし、感染救済給付を受けようとする者の請求に基づき、機構が支給を決定する。

 医療費及び医療手当 許可生物由来製品等を介した感染等による疾病について政令で定める程度の医療を受ける者

 障害年金 許可生物由来製品等を介した感染等により政令で定める程度の障害の状態にある18歳以上の者

 障害児養育年金 許可生物由来製品等を介した感染等により政令で定める程度の障害の状態にある18歳未満の者を養育する者

 遺族年金又は遺族一時金 許可生物由来製品等を介した感染等により死亡した者の政令で定める遺族

 葬祭料 許可生物由来製品等を介した感染等により死亡した者の葬祭を行う者

 第16条第2項及び第3項、第17条並びに第18条の規定は、感染救済給付について準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。


(感染拠出金)

第21条 各年4月1日において医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条第1項又は第23条の2第1項の規定による許可生物由来製品の製造販売業の許可を受けている者(第4条第8項各号に掲げる生物由来製品のみの製造販売をしている者を除く。以下「許可生物由来製品製造販売業者」という。)又は同法第23条の20第1項の規定による許可再生医療等製品の製造販売業の許可を受けている者(感染救済給付に係る許可再生医療等製品以外の許可再生医療等製品のみの製造販売をしている者を除く。以下「感染拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者」という。)は、機構の第15条第1項第2号に掲げる業務(以下「感染救済給付業務」という。)に必要な費用に充てるため、各年度、機構に対し、拠出金を納付しなければならない。

 前項の拠出金(以下「感染拠出金」という。)の額は、許可生物由来製品製造販売業者又は感染拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者(以下「許可生物由来製品製造販売業者等」という。)が製造販売をした許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の前年度における総出荷数量を基礎として厚生労働省令で定めるところにより算定される算定基礎取引額に拠出金率を乗じて得た額(その額が政令で定める額に満たないときは、当該政令で定める額)とする。

 前項の拠出金率(以下この条において「感染拠出金率」という。)は、機構が定める。

 機構は、感染拠出金率を定め、又はこれを変更しようとするときは、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。

 機構は、前項の認可の申請に際し、あらかじめ、許可生物由来製品製造販売業者の団体で許可生物由来製品製造販売業者の意見を代表すると認められるもの及び感染拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者の団体で感染拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者の意見を代表すると認められるものの意見を聴かなければならない。

 感染拠出金率は、感染救済給付に要する費用の予想額並びに感染救済給付業務に係る予定運用収入の額及び感染救済給付業務に係る政府の補助金があるときはその額に照らし、将来にわたって機構の感染救済給付業務に係る財政の均衡を保つことができるものでなければならず、かつ、少なくとも5年ごとに、この基準に従って再計算されるべきものとし、当分の間、千分の二を超えない範囲内の率とする。

 機構が前年度において感染救済給付の支給を決定した者に係る疾病、障害又は死亡の原因となった許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品(以下この項において「原因許可生物由来製品等」という。)の製造販売をした許可生物由来製品製造販売業者等の感染拠出金の額は、第2項の規定による額に、機構が前年度に支給を決定した感染救済給付のうち、当該許可生物由来製品製造販売業者等が製造販売をした原因許可生物由来製品等によるものの現価に相当する額を基礎として厚生労働省令で定める算定方法により算定した額を加えた額とする。

 感染拠出金の納期限、延納その他感染拠出金の納付に関し必要な事項は、政令で定める。


(安全対策等拠出金)

第22条 各年4月1日において医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条第1項の規定による医薬品の製造販売業の許可、同法第23条の2第1項の規定による医療機器の製造販売業の許可又は同法第23条の20第1項の規定による再生医療等製品の製造販売業の許可を受けている者(以下「医薬品等製造販売業者」という。)は、機構の第15条第1項第5号ハに掲げる業務(これに附帯する業務を含み、同号ホの政令で定める業務を除く。)に必要な費用に充てるため、各年度、機構に対し、拠出金を納付しなければならない。

 前項の拠出金(以下「安全対策等拠出金」という。)の額は、医薬品等製造販売業者が製造販売をした医薬品、医療機器又は再生医療等製品の前年度における総出荷数量を基礎として厚生労働省令で定めるところにより算定される算定基礎取引額に拠出金率を乗じて得た額(その額が政令で定める額に満たないときは、当該政令で定める額)とする。

 前項の拠出金率(以下この条において「安全対策等拠出金率」という。)は、機構が定める。

 機構は、安全対策等拠出金率を定め、又はこれを変更しようとするときは、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。

 機構は、前項の認可の申請に際し、あらかじめ、医薬品等製造販売業者の団体で医薬品等製造販売業者の意見を代表すると認められるものの意見を聴かなければならない。

 安全対策等拠出金の納期限、延納その他安全対策等拠出金の納付に関し必要な事項は、政令で定める。


(資料の提出の請求等)

第23条 機構は、第15条第1項第1号ハ、同項第2号ハ又は同項第5号ホに掲げる業務を行うため必要があると認めるときは、許可医薬品製造販売業者等、許可生物由来製品製造販売業者等又は医薬品等製造販売業者に対し、資料の提出を求めることができる。

 前項の規定により資料の提出を求められた者は、遅滞なく、これを提出しなければならない。


第24条 機構は、第17条第1項(第20条第2項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。)の規定による厚生労働大臣に対する判定の申出に当たって必要があると認めるときは、第17条第1項の判定に係る疾病、障害若しくは死亡の原因と思われる許可医薬品、許可生物由来製品若しくは副作用救済給付に係る許可再生医療等製品若しくは感染救済給付に係る許可再生医療等製品の製造販売をし、販売をし、若しくは貸与をした者若しくは使用した病院、診療所その他の医療を提供する施設又は同項の判定に係る疾病、障害若しくは死亡について診断した病院、診療所その他の医療を提供する施設に対し、資料の提出を求めることができる。

 前項の規定により資料の提出を求められた者は、遅滞なく、これを提出するよう努めるものとする。


(督促及び滞納処分)

第25条 機構は、副作用拠出金、感染拠出金又は安全対策等拠出金(以下単に「拠出金」という。)の納付義務者が納期限までに拠出金を納付しないときは、期限を指定して、これを督促しなければならない。

 機構は、前項の規定により督促をするときは、納付義務者に対し、督促状を発する。この場合において、督促状により指定すべき期限は、督促状を発する日から起算して10日以上経過した日でなければならない。

 機構は、第1項の規定による督促を受けた納付義務者がその指定の期限までにその督促に係る拠出金及び第5項の規定による延滞金を納付しないときは、国税の滞納処分の例により、厚生労働大臣の認可を受けて、滞納処分をすることができる。

 前項の規定による徴収金の先取特権の順位は、国税及び地方税に次ぐものとし、その時効については、国税の例による。

 機構は、第1項の規定により督促をしたときは、その督促に係る拠出金の額につき年14.5パーセントの割合で、納期限の翌日からその拠出金の完納の日又は財産の差押えの日の前日までの日数により計算した額の延滞金を徴収することができる。ただし、厚生労働省令で定める場合は、この限りでない。


(保険契約)

第26条 機構は、副作用救済給付業務又は感染救済給付業務を行うため必要があると認めるときは、厚生労働大臣の認可を受けて、機構を被保険者とする保険契約を締結することができる。


第27条 削除


第28条 削除

第4章 財務及び会計

(区分経理等)

第29条 機構は、次に掲げる業務ごとに経理を区分し、それぞれ勘定を設けて整理しなければならない。

 副作用救済給付業務

 感染救済給付業務

 審査等業務(第15条第1項第6号から第8号までに掲げる業務を含む。第37条第1項において同じ。)

 機構は、副作用救済給付業務又は感染救済給付業務を円滑に行うため特に必要があると認めるときは、厚生労働大臣の認可を受けて、副作用救済給付業務に係る勘定(以下「副作用救済勘定」という。)と感染救済給付業務に係る勘定(以下「感染救済勘定」という。)との間において資金を融通することができる。

 機構は、前項の規定により資金の融通を行った場合には、当該資金の融通を行った日の属する事業年度の翌事業年度以後の各事業年度の年度計画(通則法第31条第1項に規定する年度計画をいう。)において、当該資金の償還について定めなければならない。


(責任準備金の積立て)

第30条 機構は、副作用救済勘定及び感染救済勘定においては、業務方法書で定めるところにより、毎事業年度末において、責任準備金を計算し、これを積み立てなければならない。


(利益及び損失の処理の特例等)

第31条 機構は、第29条第1項第3号に掲げる業務に係る勘定において、通則法第29条第2項第1号に規定する中期目標の期間(以下この条において「中期目標の期間」という。)の最後の事業年度に係る通則法第44条第1項又は第2項の規定による整理を行った後、同条第1項の規定による積立金があるときは、その額に相当する金額のうち厚生労働大臣の承認を受けた金額を、当該中期目標の期間の次の中期目標の期間に係る通則法第30条第1項の認可を受けた中期計画(同項後段の規定による変更の認可を受けたときは、その変更後のもの)の定めるところにより、当該次の中期目標の期間における第15条に規定する業務の財源に充てることができる。

 機構は、前項に規定する積立金の額に相当する金額から同項の規定による承認を受けた金額を控除してなお残余があるときは、その残余の額を国庫に納付しなければならない。

 副作用救済勘定及び感染救済勘定については、通則法第44条第1項ただし書及び第3項の規定は、適用しない。

 機構は、副作用救済勘定及び感染救済勘定において、中期目標の期間の最後の事業年度に係る通則法第44条第1項本文又は第2項の規定による整理を行った後、同条第1項の規定による積立金があるときは、その額に相当する金額を当該中期目標の期間の次の中期目標の期間における積立金として整理しなければならない。

 前各項に定めるもののほか、第2項の納付金の納付の手続その他積立金の処分に関し必要な事項は、政令で定める。


(長期借入金)

第32条 機構は、副作用救済給付業務及び感染救済給付業務に必要な費用に充てるため、厚生労働大臣の認可を受けて、長期借入金をすることができる。

 前項に定めるもののほか、同項の規定による長期借入金に関し必要な事項は、政令で定める。


(償還計画)

第33条 機構は、毎事業年度、長期借入金の償還計画を立てて、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。


(補助金)

第34条 政府は、政令で定めるところにより、特定の許可医薬品等の副作用又は特定の許可生物由来製品等を介した感染等による健康被害の救済を円滑に行うため特に必要があると認めるときは、機構に対し、副作用救済給付又は感染救済給付に要する費用の一部を補助することができる。

第5章 雑則

(審査の申立て等)

第35条 副作用救済給付若しくは感染救済給付の支給の決定又は拠出金の算定について不服がある者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に対し、審査を申し立てることができる。

 拠出金の督促及び滞納処分に不服がある者は、厚生労働大臣に対し、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法(平成26年法律第68号)第25条第2項及び第3項、第46条第1項並びに第47条の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。


(受給権の保護及び公課の禁止)

第36条 副作用救済給付又は感染救済給付を受ける権利は、譲り渡し、担保に供し、又は差し押さえることができない。

 租税その他の公課は、副作用救済給付又は感染救済給付として支給を受けた金銭を標準として、課することができない。


(緊急の必要がある場合の厚生労働大臣の要求)

第37条 厚生労働大臣は、保健衛生上の重大な危害の発生又は拡大を防止するため緊急の必要があると認めるときは、機構に対し、審査等業務のうち、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質、有効性又は安全性に関する審査、調査、情報の収集その他必要な業務の実施を求めることができる。

 機構は、厚生労働大臣から前項の規定による求めがあったときは、正当な理由がない限り、その求めに応じなければならない。


(財務大臣との協議)

第38条 厚生労働大臣は、次の場合には、財務大臣に協議しなければならない。

 第19条第4項、第21条第4項、第22条第4項、第32条第1項及び第33条の認可をしようとするとき。

 第31条第1項の承認をしようとするとき。


(主務大臣等)

第39条 機構に係る通則法における主務大臣及び主務省令は、それぞれ厚生労働大臣及び厚生労働省令とする。


(他の法令の準用)

第40条 不動産登記法(平成16年法律第123号)その他政令で定める法令については、政令で定めるところにより、機構を国の行政機関とみなして、これらの法令を準用する。


第41条 削除

第6章 罰則

第42条 第13条の規定に違反した者は、1年以下の懲役又は100万円以下の罰金に処する。


第43条 第23条第1項の規定による資料を提出せず、又は虚偽の資料を提出した者は、30万円以下の罰金に処する。


第44条 法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関し、前条の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対して同条の刑を科する。


第45条 次の各号のいずれかに該当する場合には、その違反行為をした機構の役員は、20万円以下の過料に処する。

 この法律の規定により厚生労働大臣の認可又は承認を受けなければならない場合において、その認可又は承認を受けなかったとき。

 第15条に規定する業務以外の業務を行ったとき。

 第30条の規定に違反して責任準備金を計算せず、又はこれを積み立てなかったとき。

附 則
(施行期日等)

第1条 この法律は、平成16年4月1日から施行する。ただし、第39条、附則第4条、附則第12条から第14条まで及び附則第33条の規定は、平成15年10月1日から施行する。


第2条 第16条及び第20条の規定は、次に掲げる者について適用する。

 薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号。以下「改正法」という。)の施行の日以後に使用された許可医薬品若しくは副作用救済給付に係る許可再生医療等製品又は許可生物由来製品若しくは感染救済給付に係る許可再生医療等製品が原因となって同日以後に許可医薬品等の副作用又は許可生物由来製品等を介した感染等による疾病にかかり、障害の状態となり、又は死亡した者

 この法律の施行の日(以下「施行日」という。)から改正法の施行の日の前日までに使用された改正法第5条の規定による改正前の第4条第5項に規定する許可医薬品又は同条第8項に規定する許可生物由来製品が原因となって施行日以後に同条第6項に規定する医薬品の副作用又は同条第9項に規定する生物由来製品を介した感染等による疾病にかかり、障害の状態となり、又は死亡した者


第3条 この法律の施行後最初に納付すべき副作用拠出金については、第19条第7項中「機構が前年度において副作用救済給付」とあるのは「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構(以下「旧機構」という。)が平成15年度において附則第21条の規定による廃止前の医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法(昭和54年法律第55号)第27条第1項第1号に規定する救済給付」と、「機構が前年度に支給を決定した副作用救済給付」とあるのは「旧機構が平成15年度に支給を決定した同法第27条第1項第1号に規定する救済給付」と、「厚生労働省令」とあるのは「同法第31条第6項の規定に基づく厚生労働省令」とする。


(持分の払戻し)

第4条 医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構(以下「旧機構」という。)に出資した政府以外の者は、旧機構に対し、平成15年10月1日から平成16年2月29日までの間に限り、その持分の払戻しを請求することができる。

 旧機構は、前項の規定による請求があったときは、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法(昭和54年法律第55号)第4条の3第1項の規定にかかわらず、当該請求をした者に対し、その者が有する施行日の前日における同法第38条の3第2号に規定する業務に係る勘定に属する資産の価額から負債の金額を差し引いた額に対する持分に相当する金額により持分の払戻しをしなければならない。この場合において、当該持分に係る出資額に相当する金額については、附則第13条第1項の規定による旧機構の解散の時(以下「解散時」という。)において、旧機構に対する当該請求をした者の出資はなかったものとする。

 前項に規定する資産の価額は、施行日の前日現在における時価を基準として、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣が評価した金額とする。

 厚生労働大臣は、前項の評価をしようとするときは、財務大臣に協議しなければならない。


(機構の成立)

第5条 機構は、通則法第17条の規定にかかわらず、この法律の施行の時に成立する。

 機構は、通則法第16条の規定にかかわらず、機構の成立後遅滞なく、政令で定めるところにより、その設立の登記をしなければならない。


(職員の引継ぎ等)

第6条 機構の成立の際現に厚生労働省の部局又は機関で政令で定めるものの職員である者は、厚生労働大臣が指名する者を除き、別に辞令を発せられない限り、施行日において、機構の職員となるものとする。


第7条 前条の規定により機構の職員となった者に対する国家公務員法(昭和22年法律第120号)第82条第2項の規定の適用については、機構の職員を同項に規定する特別職国家公務員等と、前条の規定により国家公務員としての身分を失ったことを任命権者の要請に応じ同項に規定する特別職国家公務員等となるため退職したこととみなす。


第8条 附則第6条の規定により厚生労働省の職員が機構の職員となる場合には、その者に対しては、国家公務員退職手当法(昭和28年法律第182号)に基づく退職手当は、支給しない。

 機構は、前項の規定の適用を受けた機構の職員の退職に際し、退職手当を支給しようとするときは、その者の国家公務員退職手当法第2条第1項に規定する職員(同条第2項の規定により職員とみなされる者を含む。)としての引き続いた在職期間を機構の職員としての在職期間とみなして取り扱うべきものとする。

 施行日の前日に厚生労働省の職員として在職する者が、附則第6条の規定により引き続いて機構の職員となり、かつ、引き続き機構の職員として在職した後引き続いて国家公務員退職手当法第2条第1項に規定する職員となった場合におけるその者の同法に基づいて支給する退職手当の算定の基礎となる勤続期間の計算については、その者の機構の職員としての在職期間を同項に規定する職員としての引き続いた在職期間とみなす。ただし、その者が機構を退職したことにより退職手当(これに相当する給付を含む。)の支給を受けているときは、この限りでない。

 機構は、施行日の前日に厚生労働省の職員として在職し、附則第6条の規定により引き続いて機構の職員となった者のうち施行日から雇用保険法(昭和49年法律第116号)による失業給付の受給資格を取得するまでの間に機構を退職したものであって、その退職した日まで厚生労働省の職員として在職したものとしたならば国家公務員退職手当法第10条の規定による退職手当の支給を受けることができるものに対しては、同条の規定の例により算定した退職手当の額に相当する額を退職手当として支給するものとする。


第9条 機構の成立の際現に附則第6条に規定する政令で定める部局又は機関の職員である者のうち、施行日において引き続き機構の職員となったもの(附則第11条において「引継職員」という。)であって、施行日の前日において厚生労働大臣又はその委任を受けた者から児童手当法(昭和46年法律第73号)第7条第1項(同法附則第6条第2項、第7条第4項又は第8条第4項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の規定による認定を受けているものが、施行日において児童手当又は同法附則第6条第1項、第7条第1項若しくは第8条第1項の給付(以下この条において「特例給付等」という。)の支給要件に該当するときは、その者に対する児童手当又は特例給付等の支給に関しては、施行日において同法第7条第1項の規定による市町村長(特別区の区長を含む。)の認定があったものとみなす。この場合において、その認定があったものとみなされた児童手当又は特例給付等の支給は、同法第8条第2項(同法附則第6条第2項、第7条第4項又は第8条第4項において準用する場合を含む。)の規定にかかわらず、施行日の前日の属する月の翌月から始める。


(施行日の前日において厚生労働省共済組合の組合員である職員に関する経過措置)

第10条 施行日の前日において国家公務員共済組合法(昭和33年法律第128号)第3条第1項の規定により厚生労働省に属する職員(同法第2条第1項第1号に規定する職員をいう。以下この条において同じ。)及びその所管する独立行政法人の職員をもって組織された国家公務員共済組合(以下この条において「厚生労働省共済組合」という。)の組合員である職員(同日において附則第6条に規定する厚生労働省の部局又は機関で政令で定めるものに属する者に限る。)が施行日において機構の役員又は職員(職員に相当するものに限るものとし、以下この条において「役職員」という。)となる場合であって、かつ、引き続き同日以後において役職員である場合には、当該役職員は、同日から起算して20日を経過する日(正当な理由があると厚生労働省共済組合が認めた場合には、その認めた日)までに申出をしたときは、同日以後引き続く当該役職員である期間厚生労働省共済組合を組織する職員に該当するものとする。

 前項に規定する役職員が同項に規定する申出をその期限内に行うことなく死亡した場合には、その申出は、当該役職員の遺族(国家公務員共済組合法第2条第1項第3号に規定する遺族に相当する者に限る。)がすることができる。

 施行日の前日において厚生労働省共済組合の組合員である職員(同日において附則第6条に規定する厚生労働省の部局又は機関で政令で定めるものに属する者に限る。)が施行日において役職員となる場合であって、かつ、第1項又は前項の規定による申出を行わなかった場合には、当該役職員は、施行日の前日に退職(国家公務員共済組合法第2条第1項第4号に規定する退職をいう。)したものとみなす。


(機構の職員となる者の職員団体についての経過措置)

第11条 機構の成立の際現に存する国家公務員法第108条の2第1項に規定する職員団体であって、その構成員の過半数が引継職員であるものは、機構の成立の際労働組合法(昭和24年法律第174号)の適用を受ける労働組合となるものとする。この場合において、当該職員団体が法人であるときは、法人である労働組合となるものとする。

 前項の規定により法人である労働組合となったものは、施行日から起算して60日を経過する日までに、労働組合法第2条及び第5条第2項の規定に適合する旨の労働委員会の証明を受け、かつ、その主たる事務所の所在地において登記しなければ、その日の経過により解散するものとする。

 第1項の規定により労働組合となったものについては、施行日から起算して60日を経過する日までは、労働組合法第2条ただし書(第1号に係る部分に限る。)の規定は、適用しない。


(国の権利義務の承継等)

第12条 機構の成立の際、第15条第1項第5号に掲げる業務に関し、現に国が有する権利及び義務のうち政令で定めるものは、機構の成立の時において機構が承継する。

 前項の規定により機構が国の有する権利及び義務を承継したときは、その承継の際、承継される権利に係る財産で政令で定めるものの価額の合計額に相当する金額は、政府から機構に対し、審査等業務に必要な資金に充てるべきものとして出資されたものとする。

 前項の規定により政府から出資があったものとされる同項の財産の価額は、施行日現在における時価を基準として評価委員が評価した価額とする。

 前項の評価委員その他評価に関し必要な事項は、政令で定める。


(旧機構の解散等)

第13条 旧機構は、機構の成立の時において解散するものとし、その一切の権利及び義務は、その時において機構が承継する。

 施行日の前日を含む事業年度に係る決算並びに財産目録、貸借対照表及び損益計算書並びに利益及び損失の処理については、なお従前の例による。

 第1項の規定により機構が旧機構の権利及び義務を承継したときは、附則第21条の規定による廃止前の医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法(以下「旧機構法」という。)第38条の3第2号に掲げる業務に係る勘定において、解散時までに政府から旧機構に対して出資された額(第6項の規定により出資されたものとされた額を含み、同項の規定により出資がなかったものとされた額を除く。)は、その承継に際し政府から機構に、附則第18条第1項から第3項までに規定する業務(以下「承継業務」という。)に必要な資金に充てるべきものとして出資されたものとする。

 第1項の規定により機構が旧機構の権利及び義務を承継したときは、その承継の際における旧機構に出資した政府以外の者の持分は、この法律の施行の時において、施行日の前日における旧機構法第38条の3第2号に規定する業務に係る勘定に属する資産の価額から負債の金額を差し引いた額に対する当該持分に相当する金額により払い戻されたものとし、その払い戻されたものとされた金額に相当する金額が、この法律の施行の時において、当該政府以外の者から機構に研究振興業務に充てるべきものとして拠出されたものとする。この場合において、当該持分に係る出資額に相当する金額については、この法律の施行の時において、旧機構に対する当該政府以外の者の出資はなかったものとする。

 前項の資産の価額については、附則第4条第3項及び第4項の規定を準用する。

 旧機構が旧機構法第27条第2項第3号及び第3項第2号の規定による出資に基づいて取得した株式(以下単に「株式」という。)を処分した場合において、当該株式の処分により生じた収入の総額が当該株式の取得に要した費用の総額を超えるときはその差額に相当する額については解散時において、政令で定めるところにより、旧機構に対し政府及び政府以外の者から出資されたものとし、当該株式の処分により生じた収入の総額が当該株式の取得に要した費用の総額を下回るときはその差額に相当する額については解散時において、政令で定めるところにより、旧機構に対する政府及び政府以外の者の出資はなかったものとする。

 第1項の規定により機構が旧機構の権利及び義務を承継したときは、その承継の際旧機構法第38条の3第3号及び第4号に掲げる業務に係る勘定から承継する資産の価額から負債の金額を差し引いた額は、政府から機構に対しそれぞれ基礎的研究業務及び希少疾病用医薬品等開発振興業務並びに審査等業務に必要な資金に充てるべきものとして出資されたものとする。

 第1項の規定により機構が旧機構の権利及び義務を承継したときは、その承継の際次の各号に掲げる業務に係る勘定から承継する資産の価額から負債の金額を差し引いた額が当該各号に掲げる業務に係る勘定において資本金として整理されている金額を超えるときは、その差額に相当する額については当該各号に定める勘定に属する積立金として、当該各号に掲げる業務に係る勘定から承継する資産の価額から負債の金額を差し引いた額が当該各号に掲げる業務に係る勘定において資本金として整理されている金額を下回るときは、その差額に相当する額については当該各号に定める勘定に属する繰越欠損金として、それぞれ整理するものとする。

 旧機構法第38条の3第1号に規定する業務に係る勘定 副作用救済勘定

 旧機構法第38条の3第2号に掲げる業務に係る勘定 附則第18条第4項に規定する承継勘定

 旧機構法附則第6条第4項に規定する特別の勘定 附則第15条第4項に規定する特別の勘定

 旧機構法附則第8条第2項に規定する特別の勘定 附則第17条第2項に規定する特別の勘定

 前二項に規定する資産の価額は、施行日現在における時価を基準として評価委員が評価した価額とする。

10 前項の評価委員その他評価に関し必要な事項は、政令で定める。

11 機構は、機構が基礎的研究業務及び希少疾病用医薬品等開発振興業務並びに審査等業務を確実に実施するために必要な資産以外の資産であって国庫に納付するものとして政令で定める資産の価額に相当する金額を、設立後速やかに国庫に納付することとする。

12 前項の規定による納付金の納付の手続に関し必要な事項は、政令で定める。

13 第1項の規定により旧機構が解散した場合における解散の登記については、政令で定める。


(指定調査機関の権利義務の承継等)

第14条 機構の成立の時において、現に指定調査機関(附則第26条の規定による改正前の薬事法(以下「旧薬事法」という。)第14条の3第1項に規定する指定調査機関をいう。)が有する権利及び義務であって、旧薬事法第14条の3に規定する調査に係る業務(当該業務に附帯する業務を含む。)に係るものは、機構の成立の時において、権利及び義務の承継に関し必要な事項を定めた承継計画書において定めるところに従い機構が承継する。


(業務の特例等)

第15条 機構は、第15条に規定する業務のほか、当分の間、旧機構法附則第3条の規定により読み替えられた旧機構法第31条第1項の厚生大臣が告示で定める日から起算して6月を経過した日前に使用された特定の医薬品の副作用による健康被害(以下この条及び次条において「健康被害」という。)の救済を円滑に行うことが特に必要であると認めた場合には、厚生労働大臣の認可を受けて、次の業務を行うことができる。

 健康被害の救済のために必要な事業を行う者の委託を受けて、その事業を行うこと。

 健康被害の救済のための給付を行う者に対し、当該給付に必要な限度で資金を貸し付けること。

 前項第2号の貸付けを受けた者は、同号に掲げる業務の事務の執行に要する費用に充てるため、厚生労働省令で定めるところにより、機構に対し、納付金を納付しなければならない。

 政府は、法人に対する政府の財政援助の制限に関する法律(昭和21年法律第24号)第3条の規定にかかわらず、国会の議決を経た金額の範囲内において、第1項第2号の貸付け(国と連帯して行う健康被害の救済のための給付に必要な資金の貸付けに限る。)のための資金に充てるため機構がする借入金に係る債務(借換えに係る債務を含む。)について保証することができる。

 機構は、第1項に規定する業務については、特別の勘定を設けて経理しなければならない。

 第1項の規定により機構が同項の業務を行う場合には、第31条第3項及び第4項中「副作用救済勘定及び感染救済勘定」とあるのは「副作用救済勘定、感染救済勘定及び附則第15条第4項に規定する特別の勘定」と、第32条第1項中「副作用救済給付業務及び感染救済給付業務」とあるのは「副作用救済給付業務、感染救済給付業務及び附則第15条第1項第2号に掲げる業務」とする。

 第1項に規定する業務は、第45条第2号の規定の適用については、第15条第1項第1号に掲げる業務とみなす。


(給付額の繰延べ等)

第16条 前条第1項第2号の規定による機構からの貸付け(国と連帯して行う健康被害の救済のための給付に必要な資金の貸付けに限る。)を受けて同号の給付を行う者は、当該給付のうち機構から当該貸付けを受けた額に相当する金額を、当該給付を行った後最初に到来する決算期において、貸借対照表の資産の部に計上することができる。この場合においては、当該決算期から15年以内に、毎決算期に均等額以上の償却をしなければならない。

 前項の規定により貸借対照表の資産の部に計上した金額は、医薬品副作用被害救済費用繰延という名称を用いなければならない。

 第1項の規定により貸借対照表の資産の部に計上した場合における会社法(平成17年法律第86号)第461条第2項の規定の適用については、同項中「の合計額を減じて得た」とあるのは、「及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(平成14年法律第192号)附則第16条第1項の規定により貸借対照表の資産の部に計上した金額の合計額を減じて得た」とする。


(後天性免疫不全症候群の病原体による健康被害の救済業務等)

第17条 機構は、第15条及び附則第15条第1項に規定する業務のほか、当分の間、許可医薬品(第4条第6項第1号に掲げる医薬品を含む。)に混入した後天性免疫不全症候群の病原体による健康被害の迅速かつ円滑な救済を図るため、厚生労働大臣の認可を受けて、当該健康被害の救済のために必要な事業を行う者の委託を受けてその救済のための副作用救済給付に準ずる給付の事業を行うことができる。

 機構は、前項の業務については、特別の勘定を設けて経理しなければならない。

 第1項の規定により機構が同項の業務を行う場合には、第31条第3項及び第4項中「副作用救済勘定及び感染救済勘定」とあるのは、「副作用救済勘定、感染救済勘定及び附則第17条第2項に規定する特別の勘定」とする。

 第36条第2項の規定は、第1項に規定する給付として支給を受けた金銭について準用する。

 第1項の業務は、第45条第2号の規定の適用については、第15条第1項第1号に掲げる業務とみなす。


(給付金等の支給の業務)

第18条 機構は、第15条並びに附則第15条第1項及び前条第1項に規定する業務のほか、当分の間、次の業務を行う。

 特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法(平成20年法律第2号。以下「C型肝炎感染被害者救済法」という。)第3条第1項の給付金の支給を行うこと。

 C型肝炎感染被害者救済法第7条第1項の追加給付金の支給を行うこと。

 C型肝炎感染被害者救済法第17条第2項の拠出金の受入れを行うこと。

 前三号に掲げる業務に附帯する業務を行うこと。

 機構は、前項の業務については、特別の勘定を設けて経理しなければならない。

 第1項の業務は、第45条第2号の規定の適用については、第15条第1項第1号に掲げる業務とみなす。


(特定C型肝炎ウイルス感染者救済基金)

第19条 機構は、前条第1項の業務に要する費用(その執行に要する費用を含む。)に充てるために特定C型肝炎ウイルス感染者救済基金を設け、C型肝炎感染被害者救済法第14条第2項の規定において充てるものとされる金額をもってこれに充てるものとする。

 機構は、前条第1項の業務を廃止する場合において、前項の基金に残余があるときは、当該残余の額を国庫に納付しなければならない。


(新型インフルエンザ予防接種による健康被害の救済に関する特別措置法との適用関係の調整)

第19条の2 副作用救済給付又は感染救済給付は、第16条第2項(第20条第2項において準用する場合を含む。)に定めるもののほか、その者の許可医薬品等の副作用若しくは許可生物由来製品等を介した感染等による疾病、障害若しくは死亡又は改正法第5条の規定による改正前の第4条第6項に規定する医薬品の副作用若しくは同条第9項に規定する生物由来製品を介した感染等による疾病、障害若しくは死亡が新型インフルエンザ予防接種による健康被害の救済に関する特別措置法(平成21年法律第98号)の施行の日以後に厚生労働大臣が行う同法第2条第3項に規定する新型インフルエンザ予防接種(以下この条において「新型インフルエンザ予防接種」という。)を受けたことによるものである場合及びこれらの疾病、障害又は死亡が同日前に厚生労働大臣が行った新型インフルエンザ予防接種を受けたことによるものであり、かつ、これらの疾病、障害又は死亡について同法第3条第1項の規定の適用がある場合は、行わない。


(余裕金の運用に関する経過措置)

第20条 機構は、附則第13条第1項の規定により旧機構の権利及び義務を承継したときは、その承継の際現に財政融資資金預託金として預託しているものについては、通則法第47条の規定にかかわらず、当該財政融資資金預託金の契約上の預託期間が満了するまでの間は、引き続き業務上の余裕金として財政融資資金に預託することができる。


(医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法の廃止)

第21条 医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法は、廃止する。


(医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法の廃止に伴う経過措置)

第22条 施行日前に旧機構法(第17条を除く。)の規定によりした処分、手続その他の行為は、この法律又は通則法中の相当する規定によりした処分、手続その他の行為とみなす。


第23条 旧機構法附則第3条の規定により読み替えられた旧機構法第31条第1項の厚生大臣が告示で定める日から起算して6月を経過した日から施行日の前日までに使用された改正法第5条の規定による改正前の第4条第5項に規定する許可医薬品が原因となって当該使用された日以後に同条第6項に規定する医薬品の副作用による疾病にかかり、障害の状態となり、又は死亡した者については、附則第2条の規定にかかわらず、第16条の規定を適用する。ただし、施行日前に旧機構法第28条第1項の救済給付を受けている者及び当該救済給付に係る請求をしている者は、この限りでない。


(罰則の適用に関する経過措置)

第24条 この法律の施行前にした行為及びこの附則の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。


(政令への委任)

第33条 附則第3条、附則第4条、附則第6条から第20条まで、附則第22条から第24条まで及び附則第27条に定めるもののほか、機構の設立に伴い必要な経過措置その他この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。

附 則(平成14年7月31日法律第96号)
(施行期日)

第1条 この法律は、公布の日から起算して3年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

 略

 附則第2条第2項、第5条、第17条、第27条及び第30条から第32条までの規定 公布の日


(処分等の効力)

第30条 この法律(附則第1条各号に掲げる規定については、当該規定)の施行前に改正前のそれぞれの法律(これに基づく命令を含む。以下この条において同じ。)の規定によってした処分、手続その他の行為であって、改正後のそれぞれの法律の規定に相当の規定があるものは、この附則に別段の定めがあるものを除き、改正後のそれぞれの法律の相当の規定によってしたものとみなす。


(罰則に関する経過措置)

第31条 この法律(附則第1条各号に掲げる規定については、当該規定)の施行前にした行為及びこの法律の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。


(政令への委任)

第32条 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置は、政令で定める。

附 則(平成15年6月18日法律第97号)
(施行期日)

第1条 この法律は、議定書が日本国について効力を生ずる日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

 略

 附則第15条の規定(独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(平成14年法律第192号)第15条第2項の改正規定に係る部分に限る。) この法律の施行の日(以下「施行日」という。)又は独立行政法人医薬品医療機器総合機構法の施行の日のいずれか遅い日

附 則(平成15年7月2日法律第102号)
(施行期日)

第1条 この法律は、平成16年3月31日までの間において政令で定める日から施行する。ただし、第6条の規定は平成16年4月1日から、附則第2条第1項、第3条第1項、第4条第1項、第5条第1項及び第6条第1項の規定は公布の日から施行する。

附 則(平成16年6月18日法律第124号)
(施行期日)

第1条 この法律は、新不動産登記法の施行の日から施行する。

附 則(平成16年6月18日法律第126号)
(施行期日)

第1条 この法律は、協定の効力発生の日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、それぞれ当該各号に定める日から施行する。

一・二 略

 附則第42条の規定 国家公務員共済組合法等の一部を改正する法律(平成16年法律第130号)の公布の日又は公布日のいずれか遅い日

附 則(平成16年6月18日法律第127号)
(施行期日)

第1条 この法律は、協定の効力発生の日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、それぞれ当該各号に定める日から施行する。

 略

 附則第3条の規定 国家公務員共済組合法等の一部を改正する法律(平成16年法律第130号)の公布の日又は公布日のいずれか遅い日

附 則(平成16年6月23日法律第130号)
(施行期日)

第1条 この法律は、平成16年10月1日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

 略

 第2条、第7条、第10条、第13条及び第18条並びに附則第9条から第15条まで、第28条から第36条まで、第38条から第76条の2まで、第79条及び第81条の規定 平成17年4月1日

附 則(平成16年6月23日法律第135号)
(施行期日)

第1条 この法律は、公布の日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

 附則第12条、第13条及び第16条の規定 平成17年4月1日

 附則第17条の規定 この法律の公布の日又は国家公務員共済組合法等の一部を改正する法律(平成16年法律第130号)の公布の日のいずれか遅い日

附 則(平成17年7月26日法律第87号)

この法律は、会社法の施行の日から施行する。

附 則(平成18年12月8日法律第106号)
(施行期日)

第1条 この法律は、公布の日から起算して6月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、第1条中感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律目次の改正規定(「第26条」を「第26条の2」に改める部分及び「第7章 新感染症(第45条―第53条)」を「/第7章 新感染症(第45条―第53条)/第7章の2 結核(第53条の2―第53条の15)/」に改める部分に限る。)、同法第6条第2項から第6項までの改正規定(同条第3項第2号に係る部分に限る。)及び同条第11項の改正規定、同条に八項を加える改正規定(同条第15項、第21項第2号及び第22項第10号に係る部分に限る。)、同法第10条第6項を削る改正規定、同法第18条から第20条まで、第23条及び第24条の改正規定、同条の次に一条を加える改正規定、同法第26条の改正規定、同条の次に一条を加える改正規定、同法第37条の次に一条を加える改正規定、同法第38条から第44条まで及び第46条の改正規定、同法第49条の次に一条を加える改正規定、同法第7章の次に一章を加える改正規定、同法第57条及び第58条の改正規定、同条の次に二条を加える改正規定、同法第59条から第62条まで及び第64条の改正規定、同条の次に一条を加える改正規定並びに同法第65条、第65条の2(第3章に係る部分を除く。)及び第67条第2項の改正規定、第2条の規定並びに次条から附則第7条まで、附則第13条(地方自治法(昭和22年法律第67号)別表第一感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成10年法律第114号)の項の改正規定中第3章に係る部分を除く。)及び附則第14条から第23条までの規定は、平成19年4月1日から施行する。


(独立行政法人医薬品医療機器総合機構法の一部改正に伴う経過措置)

第21条 前条の規定による改正後の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第16条第2項の規定にかかわらず、同条第1項各号に定める者の医薬品の副作用による疾病、障害又は死亡が一部施行日前に旧結核予防法の規定による予防接種を受けたことによるものである場合は、同項の副作用救済給付は、行わない。


(罰則の適用に関する経過措置)

第24条 この法律(附則第1条ただし書に規定する規定については、当該規定)の施行前にした行為及びこの附則の規定によりなお従前の例によることとされる場合における同条ただし書に規定する規定の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。


(その他の経過措置の政令への委任)

第25条 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置は、政令で定める。

附 則(平成20年1月16日法律第2号)
(施行期日)

第1条 この法律は、公布の日から施行する。

附 則(平成21年12月4日法律第98号)
(施行期日)

第1条 この法律は、公布の日から施行する。


(政令への委任)

第7条 この附則に定めるもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。

附 則(平成23年7月22日法律第85号)
(施行期日)

第1条 この法律は、公布の日から施行する。

附 則(平成25年3月30日法律第8号)
(施行期日)

第1条 この法律は、平成25年4月1日から施行する。ただし、附則第6条及び第19条の規定は、公布の日から施行する。


(政令への委任)

第19条 この附則に定めるもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。

附 則(平成25年11月27日法律第84号)
(施行期日)

第1条 この法律は、公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、附則第64条、第66条及び第102条の規定は、公布の日から施行する。


(後天性免疫不全症候群の病原体による健康被害の救済業務等に関する経過措置)

第65条 第5条の規定による改正前の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(以下この条において「旧機構法」という。)第4条第5項に規定する許可医薬品(同項第1号に掲げる同条第1項に規定する医薬品を含む。)に対する旧機構法附則第17条の規定の適用については、なお従前の例による。


(検討)

第66条 政府は、この法律の施行後5年を目途として、この法律による改正後の規定の実施状況を勘案し、必要があると認めるときは、当該規定について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。


(処分等の効力)

第100条 この法律の施行前に改正前のそれぞれの法律(これに基づく命令を含む。以下この条において同じ。)の規定によってした処分、手続その他の行為であって、改正後のそれぞれの法律の規定に相当の規定があるものは、この附則に別段の定めがあるものを除き、改正後のそれぞれの法律の相当の規定によってしたものとみなす。


(罰則に関する経過措置)

第101条 この法律の施行前にした行為及びこの法律の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。


(政令への委任)

第102条 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置(罰則に関する経過措置を含む。)は、政令で定める。

附 則(平成25年11月27日法律第85号)
(施行期日)

第1条 この法律は、薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)の施行の日から施行する。ただし、附則第6条から第10条まで及び第13条の規定は、公布の日から施行する。


(政令への委任)

第13条 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。

附 則(平成25年12月13日法律第103号)
(施行期日)

第1条 この法律は、公布の日から起算して6月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

 略

 附則第17条の規定 薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)の公布の日又はこの法律の公布の日のいずれか遅い日

附 則(平成26年6月13日法律第67号)
(施行期日)

第1条 この法律は、独立行政法人通則法の一部を改正する法律(平成26年法律第66号。以下「通則法改正法」という。)の施行の日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

 附則第14条第2項、第18条及び第30条の規定 公布の日


(処分等の効力)

第28条 この法律の施行前にこの法律による改正前のそれぞれの法律(これに基づく命令を含む。)の規定によってした又はすべき処分、手続その他の行為であってこの法律による改正後のそれぞれの法律(これに基づく命令を含む。以下この条において「新法令」という。)に相当の規定があるものは、法律(これに基づく政令を含む。)に別段の定めのあるものを除き、新法令の相当の規定によってした又はすべき処分、手続その他の行為とみなす。


(罰則に関する経過措置)

第29条 この法律の施行前にした行為及びこの附則の規定によりなおその効力を有することとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。


(その他の経過措置の政令等への委任)

第30条 附則第3条から前条までに定めるもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置(罰則に関する経過措置を含む。)は、政令(人事院の所掌する事項については、人事院規則)で定める。

附 則(平成26年6月13日法律第69号)
(施行期日)

第1条 この法律は、行政不服審査法(平成26年法律第68号)の施行の日から施行する。


(経過措置の原則)

第5条 行政庁の処分その他の行為又は不作為についての不服申立てであってこの法律の施行前にされた行政庁の処分その他の行為又はこの法律の施行前にされた申請に係る行政庁の不作為に係るものについては、この附則に特別の定めがある場合を除き、なお従前の例による。


(訴訟に関する経過措置)

第6条 この法律による改正前の法律の規定により不服申立てに対する行政庁の裁決、決定その他の行為を経た後でなければ訴えを提起できないこととされる事項であって、当該不服申立てを提起しないでこの法律の施行前にこれを提起すべき期間を経過したもの(当該不服申立てが他の不服申立てに対する行政庁の裁決、決定その他の行為を経た後でなければ提起できないとされる場合にあっては、当該他の不服申立てを提起しないでこの法律の施行前にこれを提起すべき期間を経過したものを含む。)の訴えの提起については、なお従前の例による。

 この法律の規定による改正前の法律の規定(前条の規定によりなお従前の例によることとされる場合を含む。)により異議申立てが提起された処分その他の行為であって、この法律の規定による改正後の法律の規定により審査請求に対する裁決を経た後でなければ取消しの訴えを提起することができないこととされるものの取消しの訴えの提起については、なお従前の例による。

 不服申立てに対する行政庁の裁決、決定その他の行為の取消しの訴えであって、この法律の施行前に提起されたものについては、なお従前の例による。


(罰則に関する経過措置)

第9条 この法律の施行前にした行為並びに附則第5条及び前二条の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。


(その他の経過措置の政令への委任)

第10条 附則第5条から前条までに定めるもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置(罰則に関する経過措置を含む。)は、政令で定める。

附 則(平成28年12月16日法律第108号)
(施行期日)

第1条 この法律は、環太平洋パートナーシップ協定が日本国について効力を生ずる日(第3号において「発効日」という。)から施行する。

附 則(平成29年4月14日法律第16号)
(施行期日)

第1条 この法律は、公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、附則第4条、第5条及び第8条の規定は、公布の日から施行する。


(政令への委任)

第8条 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。