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医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律

平成29年法律第28号
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    第1章 総則

    (目的)

    第1条 この法律は、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関し、国の責務、基本方針の策定、匿名加工医療情報作成事業を行う者の認定、医療情報等及び匿名加工医療情報の取扱いに関する規制等について定めることにより、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出(健康・医療戦略推進法(平成26年法律第48号)第1条に規定する健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出をいう。第3条において同じ。)を促進し、もって健康長寿社会(同法第1条に規定する健康長寿社会をいう。)の形成に資することを目的とする。


    (定義)

    第2条 この法律において「医療情報」とは、特定の個人の病歴その他の当該個人の心身の状態に関する情報であって、当該心身の状態を理由とする当該個人又はその子孫に対する不当な差別、偏見その他の不利益が生じないようにその取扱いに特に配慮を要するものとして政令で定める記述等(文書、図画若しくは電磁的記録(電磁的方式(電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式をいう。)で作られる記録をいう。以下同じ。)に記載され、若しくは記録され、又は音声、動作その他の方法を用いて表された一切の事項(個人識別符号(個人情報の保護に関する法律(平成15年法律第57号)第2条第2項に規定する個人識別符号をいう。以下同じ。)を除く。)をいう。以下同じ。)であるものが含まれる個人に関する情報のうち、次の各号のいずれかに該当するものをいう。

     当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの(他の情報と容易に照合することができ、それにより特定の個人を識別することができることとなるものを含む。)

     個人識別符号が含まれるもの

     この法律において医療情報について「本人」とは、医療情報によって識別される特定の個人をいう。

     この法律において「匿名加工医療情報」とは、次の各号に掲げる医療情報の区分に応じて当該各号に定める措置を講じて特定の個人を識別することができないように医療情報を加工して得られる個人に関する情報であって、当該医療情報を復元することができないようにしたものをいう。

     第1項第1号に該当する医療情報 当該医療情報に含まれる記述等の一部を削除すること(当該一部の記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。)

     第1項第2号に該当する医療情報 当該医療情報に含まれる個人識別符号の全部を削除すること(当該個人識別符号を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。)

     この法律において「匿名加工医療情報作成事業」とは、医療分野の研究開発に資するよう、医療情報を整理し、及び加工して匿名加工医療情報(匿名加工医療情報データベース等(匿名加工医療情報を含む情報の集合物であって、特定の匿名加工医療情報を電子計算機を用いて検索することができるように体系的に構成したものその他特定の匿名加工医療情報を容易に検索することができるように体系的に構成したものとして政令で定めるものをいう。第18条第3項において同じ。)を構成するものに限る。以下同じ。)を作成する事業をいう。

     この法律において「医療情報取扱事業者」とは、医療情報を含む情報の集合物であって、特定の医療情報を電子計算機を用いて検索することができるように体系的に構成したものその他特定の医療情報を容易に検索することができるように体系的に構成したものとして政令で定めるもの(第44条において「医療情報データベース等」という。)を事業の用に供している者をいう。


    (国の責務)

    第3条 国は、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出に関する施策の一環として、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関し必要な施策を講ずる責務を有する。

    第2章 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する施策

    第1節 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する基本方針

    第4条 政府は、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する施策の総合的かつ一体的な推進を図るため、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する基本方針(以下「基本方針」という。)を定めなければならない。

     基本方針は、次に掲げる事項について定めるものとする。

     医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する施策の推進に関する基本的な方向

     国が講ずべき医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する措置に関する事項

     匿名加工医療情報の作成に用いる医療情報に係る本人の病歴その他の本人の心身の状態を理由とする本人又はその子孫その他の個人に対する不当な差別、偏見その他の不利益が生じないための措置に関する事項

     第8条第1項及び第28条の認定に関する基本的な事項

     その他医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する施策の推進に関する重要事項

     内閣総理大臣は、基本方針の案を作成し、閣議の決定を求めなければならない。

     内閣総理大臣は、前項の規定による閣議の決定があったときは、遅滞なく、基本方針を公表しなければならない。

     前二項の規定は、基本方針の変更について準用する。

    第2節 国の施策

    (国民の理解の増進)

    第5条 国は、広報活動、啓発活動その他の活動を通じて、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する国民の理解を深めるよう必要な措置を講ずるものとする。


    (規格の適正化)

    第6条 国は、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報の作成に寄与するため、医療情報及び匿名加工医療情報について、適正な規格の整備、その普及及び活用の促進その他の必要な措置を講ずるものとする。

     前項の規定による規格の整備は、これに関する国際的動向、医療分野の研究開発の進展等に応じて行うものとする。


    (情報システムの整備)

    第7条 国は、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報の作成を図るため、情報システムの整備、その普及及び活用の促進その他の必要な措置を講ずるよう努めるものとする。

    第3章 認定匿名加工医療情報作成事業者

    第1節 匿名加工医療情報作成事業を行う者の認定

    (認定)

    第8条 匿名加工医療情報作成事業を行う者(法人に限る。)は、申請により、匿名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。

     前項の認定を受けようとする者は、主務省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書に、次項各号に掲げる認定の基準に適合していることを証する書類その他主務省令で定める書類を添えて、これを主務大臣に提出しなければならない。

     名称及び住所

     医療情報の整理の方法

     医療情報の加工の方法

     医療情報等(医療情報、匿名加工医療情報の作成に用いた医療情報から削除した記述等及び個人識別符号並びに第18条第1項(第29条において準用する場合を含む。)の規定により行った加工の方法に関する情報をいう。以下同じ。)及び匿名加工医療情報の管理の方法

     その他主務省令で定める事項

     主務大臣は、第1項の認定の申請が次に掲げる基準に適合すると認めるときは、同項の認定をしなければならない。

     申請者が次のいずれにも該当しないこと。

     この法律その他個人情報の適正な取扱いに関する法律で政令で定めるもの又はこれらの法律に基づく命令の規定に違反し、罰金の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から2年を経過しない者

     第15条第1項又は第16条第1項(これらの規定を第29条において準用する場合を含む。)の規定により認定を取り消され、その取消しの日から2年を経過しない者

     匿名加工医療情報作成事業を行う役員又は主務省令で定める使用人のうちに次のいずれかに該当する者があるもの

    (1) 成年被後見人若しくは被保佐人又は外国の法令上これらに相当する者

    (2) 破産手続開始の決定を受けて復権を得ない者又は外国の法令上これに相当する者

    (3) この法律その他個人情報の適正な取扱いに関する法律で政令で定めるもの又はこれらの法律に基づく命令の規定に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から2年を経過しない者

    (4) 第1項又は第28条の認定を受けた者が第15条第1項又は第16条第1項(これらの規定を第29条において準用する場合を含む。)の規定により認定を取り消された場合において、その処分のあった日前30日以内に当該認定に係る事業を行う役員又は主務省令で定める使用人であった者で、その処分のあった日から2年を経過しないもの

     申請者が、医療分野の研究開発に資するよう、医療情報を取得し、並びに整理し、及び加工して匿名加工医療情報を適確に作成し、及び提供するに足りる能力を有するものとして主務省令で定める基準に適合していること。

     医療情報等及び匿名加工医療情報の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の当該医療情報等及び匿名加工医療情報の安全管理のために必要かつ適切なものとして主務省令で定める措置が講じられていること。

     申請者が、前号に規定する医療情報等及び匿名加工医療情報の安全管理のための措置を適確に実施するに足りる能力を有すること。

     主務大臣は、第1項の認定をしようとするときは、あらかじめ、個人情報保護委員会に協議しなければならない。

     主務大臣は、第1項の認定をした場合においては、遅滞なく、その旨を申請者に通知するとともに、その旨を公示しなければならない。


    (変更の認定等)

    第9条 前条第1項の認定を受けた者(以下「認定匿名加工医療情報作成事業者」という。)は、同条第2項第2号から第5号までに掲げる事項を変更しようとするときは、主務省令で定めるところにより、主務大臣の認定を受けなければならない。ただし、主務省令で定める軽微な変更については、この限りでない。

     認定匿名加工医療情報作成事業者は、前条第2項第1号に掲げる事項に変更があったとき又は前項ただし書の主務省令で定める軽微な変更をしたときは、遅滞なく、その旨を主務大臣に届け出なければならない。

     主務大臣は、前項の規定による届出(前条第2項第1号に掲げる事項の変更に係るものに限る。)があったときは、遅滞なく、その旨を公示しなければならない。

     前条第3項(第1号を除く。)及び第4項の規定は、第1項の変更の認定について準用する。


    (承継)

    第10条 認定匿名加工医療情報作成事業者である法人が他の認定匿名加工医療情報作成事業者である法人に第8条第1項の認定に係る匿名加工医療情報作成事業(以下「認定事業」という。)の全部の譲渡を行ったときは、譲受人は、譲渡人のこの法律の規定による認定匿名加工医療情報作成事業者としての地位を承継する。

     認定匿名加工医療情報作成事業者である法人が他の認定匿名加工医療情報作成事業者である法人と合併をしたときは、合併後存続する法人又は合併により設立された法人は、合併により消滅した法人のこの法律の規定による認定匿名加工医療情報作成事業者としての地位を承継する。

     前二項の規定により認定匿名加工医療情報作成事業者としての地位を承継した法人は、主務省令で定めるところにより、遅滞なく、その旨を主務大臣に届け出なければならない。

     認定匿名加工医療情報作成事業者である法人が認定匿名加工医療情報作成事業者でない法人に認定事業の全部の譲渡を行う場合において、譲渡人及び譲受人があらかじめ当該譲渡及び譲受けについて主務省令で定めるところにより主務大臣の認可を受けたときは、譲受人は、譲渡人のこの法律の規定による認定匿名加工医療情報作成事業者としての地位を承継する。

     認定匿名加工医療情報作成事業者である法人が認定匿名加工医療情報作成事業者でない法人との合併により消滅することとなる場合において、あらかじめ当該合併について主務省令で定めるところにより主務大臣の認可を受けたときは、合併後存続する法人又は合併により設立された法人は、合併により消滅した法人のこの法律の規定による認定匿名加工医療情報作成事業者としての地位を承継する。

     認定匿名加工医療情報作成事業者である法人が分割により認定事業の全部を承継させる場合において、あらかじめ当該分割について主務省令で定めるところにより主務大臣の認可を受けたときは、分割により認定事業の全部を承継した法人は、分割をした法人のこの法律の規定による認定匿名加工医療情報作成事業者としての地位を承継する。

     第8条第3項から第5項までの規定は、前三項の認可について準用する。

     認定匿名加工医療情報作成事業者である法人は、認定匿名加工医療情報作成事業者でない者に認定事業の全部の譲渡を行い、認定匿名加工医療情報作成事業者でない法人と合併をし、又は分割により認定事業の全部を承継させる場合において、第4項から第6項までの認可の申請をしないときは、主務省令で定めるところにより、その認定事業の全部の譲渡、合併又は分割の日までに、その旨を主務大臣に届け出なければならない。

     認定匿名加工医療情報作成事業者である法人が認定匿名加工医療情報作成事業者でない者に認定事業の全部の譲渡を行い、認定匿名加工医療情報作成事業者でない法人との合併により消滅することとなり、又は分割により認定事業の全部を承継させる場合において、第4項から第6項までの認可をしない旨の処分があったとき(これらの認可の申請がない場合にあっては、当該認定事業の全部の譲渡、合併又は分割があったとき)は、第8条第1項の認定は、その効力を失うものとし、その譲受人、合併後存続する法人若しくは合併により設立された法人又は分割により認定事業の全部を承継した法人は、遅滞なく、当該認定事業に関し管理する医療情報等及び匿名加工医療情報を消去しなければならない。

    10 主務大臣は、第3項若しくは第8項の規定による届出があったとき又は第4項から第6項までの認可をしない旨の処分をしたときは、遅滞なく、その旨を公示しなければならない。


    (廃止の届出等)

    第11条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、認定事業を廃止しようとするときは、主務省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を主務大臣に届け出なければならない。

     前項の規定による届出があったときは、第8条第1項の認定は、その効力を失うものとし、認定匿名加工医療情報作成事業者であった法人は、遅滞なく、当該認定事業に関し管理する医療情報等及び匿名加工医療情報を消去しなければならない。

     主務大臣は、第1項の規定による届出があったときは、遅滞なく、その旨を公示しなければならない。


    (解散の届出等)

    第12条 認定匿名加工医療情報作成事業者である法人が合併以外の事由により解散したときは、その清算人若しくは破産管財人又は外国の法令上これらに相当する者は、主務省令で定めるところにより、遅滞なく、その旨を主務大臣に届け出なければならない。

     認定匿名加工医療情報作成事業者である法人が合併以外の事由により解散したときは、第8条第1項の認定は、その効力を失うものとし、その清算中若しくは特別清算中の法人若しくは破産手続開始後の法人又は外国の法令上これらに相当する法人は、遅滞なく、当該認定事業に関し管理する医療情報等及び匿名加工医療情報を消去しなければならない。

     主務大臣は、第1項の規定による届出があったときは、遅滞なく、その旨を公示しなければならない。


    (帳簿)

    第13条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、主務省令で定めるところにより、帳簿(その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。以下同じ。)を備え、その業務に関し主務省令で定める事項を記載し、これを保存しなければならない。


    (名称の使用制限)

    第14条 認定匿名加工医療情報作成事業者でない者は、認定匿名加工医療情報作成事業者という名称又はこれと紛らわしい名称を用いてはならない。


    (認定の取消し等)

    第15条 主務大臣は、認定匿名加工医療情報作成事業者(国内に主たる事務所を有しない法人であって、外国において医療情報等又は匿名加工医療情報を取り扱う者(以下「外国取扱者」という。)を除く。次項において同じ。)が次の各号のいずれかに該当するときは、第8条第1項の認定を取り消すことができる。

     偽りその他不正の手段により第8条第1項若しくは第9条第1項の認定又は第10条第4項から第6項までの認可を受けたとき。

     第8条第3項各号のいずれかに掲げる基準に適合しなくなったとき。

     第9条第1項の規定により認定を受けなければならない事項を同項の認定を受けないで変更したとき。

     第26条第1項の規定に違反して医療情報を提供したとき。

     第37条第1項の規定による命令に違反したとき。

     認定匿名加工医療情報作成事業者が前項の規定により第8条第1項の認定を取り消されたときは、遅滞なく、当該認定事業に関し管理する医療情報等及び匿名加工医療情報を消去しなければならない。

     主務大臣は、第1項の規定により第8条第1項の認定を取り消そうとするときは、あらかじめ、個人情報保護委員会に協議しなければならない。

     主務大臣は、第1項の規定により第8条第1項の認定を取り消したときは、遅滞なく、その旨を公示しなければならない。


    第16条 主務大臣は、認定匿名加工医療情報作成事業者(外国取扱者に限る。第3号及び第3項において同じ。)が次の各号のいずれかに該当するときは、第8条第1項の認定を取り消すことができる。

     前条第1項第1号から第4号までのいずれかに該当するとき。

     第37条第3項において読み替えて準用する同条第1項の規定による請求に応じなかったとき。

     主務大臣が、この法律の施行に必要な限度において、認定匿名加工医療情報作成事業者に対し必要な報告を求め、又はその職員に、その者の事務所その他の事業所に立ち入り、その者の帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させようとした場合において、その報告がされず、若しくは虚偽の報告がされ、又はその検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、若しくはその質問に対して答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。

     第3項の規定による費用の負担をしないとき。

     前条第2項から第4項までの規定は、前項の規定による認定の取消しについて準用する。

     第1項第3号の規定による検査に要する費用(政令で定めるものに限る。)は、当該検査を受ける認定匿名加工医療情報作成事業者の負担とする。

    第2節 医療情報等及び匿名加工医療情報の取扱いに関する規制

    (利用目的による制限)

    第17条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、第25条又は第30条第1項の規定により医療情報の提供を受けた場合は、当該医療情報が医療分野の研究開発に資するために提供されたものであるという趣旨に反することのないよう、認定事業の目的の達成に必要な範囲を超えて当該医療情報を取り扱ってはならない。

     前項の規定は、次に掲げる場合については、適用しない。

     法令に基づく場合

     人命の救助、災害の救援その他非常の事態への対応のため緊急の必要がある場合


    (匿名加工医療情報の作成等)

    第18条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、匿名加工医療情報を作成するときは、特定の個人を識別すること及びその作成に用いる医療情報を復元することができないようにするために必要なものとして主務省令で定める基準に従い、当該医療情報を加工しなければならない。

     認定匿名加工医療情報作成事業者は、匿名加工医療情報を作成して自ら当該匿名加工医療情報を取り扱うに当たっては、当該匿名加工医療情報の作成に用いられた医療情報に係る本人を識別するために、当該匿名加工医療情報を他の情報と照合してはならない。

     匿名加工医療情報取扱事業者(匿名加工医療情報データベース等を事業の用に供している者をいう。以下同じ。)は、第1項(第29条において準用する場合を含む。)の規定により作成された匿名加工医療情報(自ら医療情報を加工して作成したものを除く。)を取り扱うに当たっては、当該匿名加工医療情報の作成に用いられた医療情報に係る本人を識別するために、当該医療情報から削除された記述等若しくは個人識別符号若しくは同項(同条において準用する場合を含む。)の規定により行われた加工の方法に関する情報を取得し、又は当該匿名加工医療情報を他の情報と照合してはならない。

     個人情報の保護に関する法律第36条の規定は認定匿名加工医療情報作成事業者又は第28条の認定を受けた者(以下「認定医療情報等取扱受託事業者」という。)が第1項(第29条において準用する場合を含む。)の規定により匿名加工医療情報を作成する場合について、同法第37条から第39条までの規定は匿名加工医療情報取扱事業者が前項に規定する匿名加工医療情報を取り扱う場合については、適用しない。


    (消去)

    第19条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、認定事業に関し管理する医療情報等又は匿名加工医療情報を利用する必要がなくなったときは、遅滞なく、当該医療情報等又は匿名加工医療情報を消去しなければならない。


    (安全管理措置)

    第20条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、認定事業に関し管理する医療情報等又は匿名加工医療情報の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の当該医療情報等又は匿名加工医療情報の安全管理のために必要かつ適切なものとして主務省令で定める措置を講じなければならない。


    (従業者の監督)

    第21条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、その従業者に認定事業に関し管理する医療情報等又は匿名加工医療情報を取り扱わせるに当たっては、当該医療情報等又は匿名加工医療情報の安全管理が図られるよう、主務省令で定めるところにより、当該従業者に対する必要かつ適切な監督を行わなければならない。


    (従業者等の義務)

    第22条 認定匿名加工医療情報作成事業者の役員若しくは従業者又はこれらであった者は、認定事業に関して知り得た医療情報等又は匿名加工医療情報の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用してはならない。


    (委託)

    第23条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、認定医療情報等取扱受託事業者に対してする場合に限り、認定事業に関し管理する医療情報等又は匿名加工医療情報の取扱いの全部又は一部を委託することができる。

     前項の規定により医療情報等又は匿名加工医療情報の取扱いの全部又は一部の委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者は、当該医療情報等又は匿名加工医療情報の取扱いの委託をした認定匿名加工医療情報作成事業者の許諾を得た場合であって、かつ、認定医療情報等取扱受託事業者に対してするときに限り、その全部又は一部の再委託をすることができる。

     前項の規定により医療情報等又は匿名加工医療情報の取扱いの全部又は一部の再委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者は、当該医療情報等又は匿名加工医療情報の取扱いの全部又は一部の委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者とみなして、同項の規定を適用する。


    (委託先の監督)

    第24条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、認定事業に関し管理する医療情報等又は匿名加工医療情報の取扱いの全部又は一部を委託する場合は、その取扱いを委託した医療情報等又は匿名加工医療情報の安全管理が図られるよう、主務省令で定めるところにより、委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行わなければならない。


    (他の認定匿名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供)

    第25条 第30条第1項の規定により医療情報の提供を受けた認定匿名加工医療情報作成事業者は、主務省令で定めるところにより、他の認定匿名加工医療情報作成事業者からの求めに応じ、匿名加工医療情報の作成のために必要な限度において、当該他の認定匿名加工医療情報作成事業者に対し、同項の規定により提供された医療情報を提供することができる。

     前項の規定により医療情報の提供を受けた認定匿名加工医療情報作成事業者は、第30条第1項の規定により医療情報の提供を受けた認定匿名加工医療情報作成事業者とみなして、前項の規定を適用する。


    (第三者提供の制限)

    第26条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、前条の規定により提供する場合及び次に掲げる場合を除くほか、同条又は第30条第1項の規定により提供された医療情報を第三者に提供してはならない。

     法令に基づく場合

     人命の救助、災害の救援その他非常の事態への対応のため緊急の必要がある場合

     次に掲げる場合において、当該医療情報の提供を受ける者は、前項の規定の適用については、第三者に該当しないものとする。

     第10条第1項、第2項又は第4項から第6項までの規定による事業譲渡その他の事由による事業の承継に伴って医療情報が提供される場合

     認定匿名加工医療情報作成事業者が第23条第1項の規定により医療情報の取扱いの全部又は一部を委託することに伴って当該医療情報が提供される場合


    (苦情の処理)

    第27条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、主務省令で定めるところにより、認定事業に関し管理する医療情報等又は匿名加工医療情報の取扱いに関する苦情を適切かつ迅速に処理しなければならない。

     認定匿名加工医療情報作成事業者は、主務省令で定めるところにより、前項の目的を達成するために必要な体制を整備しなければならない。

    第3節 認定医療情報等取扱受託事業者

    (認定)

    第28条 認定匿名加工医療情報作成事業者の委託(二以上の段階にわたる委託を含む。)を受けて医療情報等又は匿名加工医療情報を取り扱う事業を行おうとする者(法人に限る。)は、申請により、当該事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。


    (準用)

    第29条 第8条第2項(第2号及び第3号を除く。)、第3項(第2号を除く。)、第4項及び第5項の規定は前条の認定について、第9条から第14条まで、第17条、第18条第1項及び第2項、第19条から第22条まで、第24条、第26条並びに第27条の規定は認定医療情報等取扱受託事業者について、第15条及び第16条の規定は認定医療情報等取扱受託事業者に係る認定の取消しについて、それぞれ準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとするほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。

    第8条第2項

    次項各号

    次項第1号、第3号及び第4号

    第8条第3項第1号ハ

    匿名加工医療情報作成事業

    その事業

    第9条第1項

    同条第2項第2号から第5号まで

    前条第2項第4号又は第5号

    第9条第4項

    第1号

    第1号及び第2号

    第10条第1項

    第8条第1項の認定に係る匿名加工医療情報作成事業

    第28条の認定に係る同条に規定する事業

    第10条第7項

    第8条第3項から第5項まで

    第8条第3項(第2号を除く。)、第4項及び第5項

    第10条第9項、第11条第2項及び第12条第2項

    第8条第1項

    第28条

    第15条第1項第2号

    第8条第3項各号

    第8条第3項第1号、第3号又は第4号

    第15条第1項第5号

    第37条第1項

    第37条第2項

    第16条第1項第2号

    同条第1項

    同条第2項

    第17条第1項

    第25条又は第30条第1項の規定により医療情報の提供

    第23条第1項又は第2項の規定により医療情報の取扱いの全部又は一部の委託又は再委託

    第26条第1項

    前条の規定により提供する場合及び次に

    次に

    同条又は第30条第1項の規定により提供された

    第23条第1項又は第2項の規定によりその取扱いの全部又は一部の委託又は再委託をされた

    第26条第2項第2号

    が第23条第1項

    又は認定匿名加工医療情報作成事業者が第23条第2項又は第1項

    を委託する

    の委託又は再委託をする

    第4章 医療情報取扱事業者による認定匿名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供

    (医療情報取扱事業者による医療情報の提供)

    第30条 医療情報取扱事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業者に提供される医療情報について、主務省令で定めるところにより本人又はその遺族(死亡した本人の子、孫その他の政令で定める者をいう。以下同じ。)からの求めがあるときは、当該本人が識別される医療情報の認定匿名加工医療情報作成事業者への提供を停止することとしている場合であって、次に掲げる事項について、主務省令で定めるところにより、あらかじめ、本人に通知するとともに、主務大臣に届け出たときは、当該医療情報を認定匿名加工医療情報作成事業者に提供することができる。

     医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報の作成の用に供するものとして、認定匿名加工医療情報作成事業者に提供すること。

     認定匿名加工医療情報作成事業者に提供される医療情報の項目

     認定匿名加工医療情報作成事業者への提供の方法

     本人又はその遺族からの求めに応じて当該本人が識別される医療情報の認定匿名加工医療情報作成事業者への提供を停止すること。

     本人又はその遺族からの求めを受け付ける方法

     医療情報取扱事業者は、前項第2号、第3号又は第5号に掲げる事項を変更する場合は、変更する内容について、主務省令で定めるところにより、あらかじめ、本人に通知するとともに、主務大臣に届け出なければならない。

     主務大臣は、第1項の規定による届出があったときは、主務省令で定めるところにより、当該届出に係る事項を公表しなければならない。前項の規定による届出があったときも、同様とする。


    (書面の交付)

    第31条 医療情報取扱事業者は、前条第1項の規定による通知を受けた本人又はその遺族から当該本人が識別される医療情報の認定匿名加工医療情報作成事業者への提供を停止するように求めがあったときは、遅滞なく、主務省令で定めるところにより、当該求めがあった旨その他の主務省令で定める事項を記載した書面を当該求めを行った者に交付しなければならない。

     医療情報取扱事業者は、あらかじめ、前項に規定する求めを行った者の承諾を得て、同項の規定による書面の交付に代えて、当該書面に記載すべき事項を記録した電磁的記録を提供することができる。この場合において、当該医療情報取扱事業者は、同項の規定による書面の交付を行ったものとみなす。

     第1項の規定により書面を交付し、又は前項の規定により電磁的記録を提供した医療情報取扱事業者は、主務省令で定めるところにより、当該書面の写し又は当該電磁的記録を保存しなければならない。


    (医療情報の提供に係る記録の作成等)

    第32条 医療情報取扱事業者は、第30条第1項の規定により医療情報を認定匿名加工医療情報作成事業者に提供したときは、主務省令で定めるところにより、当該医療情報を提供した年月日、当該認定匿名加工医療情報作成事業者の名称及び住所その他の主務省令で定める事項に関する記録を作成しなければならない。

     医療情報取扱事業者は、前項の記録を、当該記録を作成した日から主務省令で定める期間保存しなければならない。


    (医療情報の提供を受ける際の確認)

    第33条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、第30条第1項の規定により医療情報取扱事業者から医療情報の提供を受けるに際しては、主務省令で定めるところにより、次に掲げる事項の確認を行わなければならない。

     当該医療情報取扱事業者の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者(法人でない団体で代表者又は管理人の定めのあるものにあっては、その代表者又は管理人)の氏名

     当該医療情報取扱事業者による当該医療情報の取得の経緯

     前項の医療情報取扱事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業者が同項の規定による確認を行う場合において、当該認定匿名加工医療情報作成事業者に対して、当該確認に係る事項を偽ってはならない。

     認定匿名加工医療情報作成事業者は、第1項の規定による確認を行ったときは、主務省令で定めるところにより、当該医療情報の提供を受けた年月日、当該確認に係る事項その他の主務省令で定める事項に関する記録を作成しなければならない。

     認定匿名加工医療情報作成事業者は、前項の記録を、当該記録を作成した日から主務省令で定める期間保存しなければならない。


    (医療情報取扱事業者から医療情報の提供を受けてはならない場合)

    第34条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、次に掲げる医療情報について、法令に基づく場合を除き、医療情報取扱事業者から提供を受けてはならない。

     第30条第1項又は第2項の規定による通知又は届出が行われていない医療情報

     第31条第1項に規定する求めがあった医療情報

    第5章 監督

    (立入検査等)

    第35条 主務大臣は、この法律の施行に必要な限度において、認定匿名加工医療情報作成事業者若しくは認定医療情報等取扱受託事業者(これらの者のうち外国取扱者である者を除く。)、匿名加工医療情報取扱事業者若しくは医療情報取扱事業者に対し必要な報告を求め、又はその職員に、これらの者の事務所その他の事業所に立ち入り、これらの者の帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。

     前項の規定による立入検査をする職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係者の請求があったときは、これを提示しなければならない。

     第1項の規定による立入検査の権限は、犯罪捜査のために認められたものと解してはならない。

     主務大臣は、第1項の規定による報告を求め、又は立入検査をしようとするときは、あらかじめ、個人情報保護委員会に協議しなければならない。


    (指導及び助言)

    第36条 主務大臣は、認定匿名加工医療情報作成事業者又は認定医療情報等取扱受託事業者に対し、第8条第1項又は第28条の認定に係る事業の適確な実施に必要な指導及び助言を行うものとする。


    (是正命令)

    第37条 主務大臣は、認定匿名加工医療情報作成事業者(外国取扱者を除く。)が第17条第1項、第18条第1項若しくは第2項、第19条から第21条まで、第23条第1項、第24条、第25条第1項、第26条第1項、第27条、第33条(第2項を除く。)又は第34条の規定に違反していると認めるときは、その者に対し、当該違反を是正するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。

     主務大臣は、認定医療情報等取扱受託事業者(外国取扱者を除く。)が第23条第2項の規定又は第29条において準用する第17条第1項、第18条第1項若しくは第2項、第19条から第21条まで、第24条、第26条第1項若しくは第27条の規定に違反していると認めるときは、その者に対し、当該違反を是正するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。

     前二項の規定は、認定匿名加工医療情報作成事業者又は認定医療情報等取扱受託事業者(これらの者のうち外国取扱者である者に限る。)について準用する。この場合において、これらの規定中「命ずる」とあるのは、「請求する」と読み替えるものとする。

     主務大臣は、匿名加工医療情報取扱事業者が第18条第3項の規定に違反していると認めるときは、その者に対し、当該違反を是正するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。

     主務大臣は、医療情報取扱事業者が第30条第1項若しくは第2項、第31条第1項若しくは第3項又は第32条の規定に違反していると認めるときは、その者に対し、当該違反を是正するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。

     主務大臣は、第1項、第2項、第4項若しくは前項の規定による命令又は第3項において読み替えて準用する第1項若しくは第2項の規定による請求をしようとするときは、あらかじめ、個人情報保護委員会に協議しなければならない。

    第6章 雑則

    (連絡及び協力)

    第38条 主務大臣、個人情報保護委員会及び総務大臣は、この法律の施行に当たっては、医療情報等及び匿名加工医療情報の適正な取扱いに関する事項について、相互に緊密に連絡し、及び協力しなければならない。


    (主務大臣等)

    第39条 この法律における主務大臣は、内閣総理大臣、文部科学大臣、厚生労働大臣及び経済産業大臣とする。

     この法律における主務省令は、主務大臣の発する命令とする。

     主務大臣は、主務省令を定め、又は変更しようとするときは、あらかじめ、個人情報保護委員会に協議しなければならない。


    (地方公共団体が処理する事務)

    第40条 第35条第1項に規定する主務大臣の権限に属する事務(医療情報取扱事業者に係るものに限る。)は、政令で定めるところにより、地方公共団体の長が行うこととすることができる。


    (権限の委任)

    第41条 この法律に規定する主務大臣の権限の一部は、政令で定めるところにより、地方支分部局の長に委任することができる。


    (主務省令への委任)

    第42条 この法律に定めるもののほか、この法律の実施のための手続その他この法律の施行に関し必要な事項は、主務省令で定める。


    (経過措置)

    第43条 この法律の規定に基づき命令を制定し、又は改廃する場合においては、その命令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置(罰則に関する経過措置を含む。)を定めることができる。

    第7章 罰則

    第44条 認定匿名加工医療情報作成事業者又は認定医療情報等取扱受託事業者の役員若しくは従業者又はこれらであった者が、正当な理由がないのに、その業務に関して取り扱った個人の秘密に属する事項が記録された医療情報データベース等(その全部又は一部を複製し、又は加工したものを含む。)を提供したときは、2年以下の懲役若しくは100万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。


    第45条 前条に規定する者が、その業務に関して知り得た医療情報等又は匿名加工医療情報を自己若しくは第三者の不正な利益を図る目的で提供し、又は盗用したときは、1年以下の懲役若しくは100万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。


    第46条 次の各号のいずれかに該当する者は、1年以下の懲役若しくは50万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。

     偽りその他不正の手段により第8条第1項、第9条第1項(第29条において準用する場合を含む。)若しくは第28条の認定又は第10条第4項から第6項まで(これらの規定を第29条において準用する場合を含む。)の認可を受けた者

     第9条第1項の規定に違反して第8条第2項第2号から第5号までに掲げる事項を変更した者

     第22条(第29条において準用する場合を含む。)の規定に違反して、認定事業に関して知り得た医療情報等又は匿名加工医療情報の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用した者

     第29条において準用する第9条第1項の規定に違反して第29条において準用する第8条第2項第4号又は第5号に掲げる事項を変更した者

     第37条第1項、第2項、第4項又は第5項の規定による命令に違反した者


    第47条 次の各号のいずれかに該当する者は、50万円以下の罰金に処する。

     第9条第2項、第10条第3項若しくは第8項又は第11条第1項(これらの規定を第29条において準用する場合を含む。)の規定による届出をせず、又は虚偽の届出をした者

     第10条第9項、第11条第2項、第12条第2項又は第15条第2項(第16条第2項において準用する場合を含む。)(これらの規定を第29条において準用する場合を含む。)の規定に違反して医療情報等及び匿名加工医療情報を消去しなかった者

     第13条(第29条において準用する場合を含む。)の規定に違反して、帳簿を備えず、帳簿に記載せず、若しくは虚偽の記載をし、又は帳簿を保存しなかった者

     第35条第1項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくは同項の規定による質問に対して答弁せず、若しくは虚偽の答弁をした者


    第48条 第44条、第45条、第46条(第3号及び第5号(第37条第1項(第33条第1項、第3項及び第4項並びに第34条に係る部分を除く。)及び第2項に係る部分に限る。)に係る部分に限る。)及び前条(第2号に係る部分に限る。)の罪は、日本国外においてこれらの条の罪を犯した者にも適用する。


    第49条 法人(法人でない団体で代表者又は管理人の定めのあるものを含む。以下この項において同じ。)の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して第44条から第47条までの違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても、各本条の罰金刑を科する。

     法人でない団体について前項の規定の適用がある場合には、その代表者又は管理人が、その訴訟行為につき法人でない団体を代表するほか、法人を被告人又は被疑者とする場合の刑事訴訟に関する法律の規定を準用する。


    第50条 次の各号のいずれかに該当する者は、10万円以下の過料に処する。

     第12条第1項(第29条において準用する場合を含む。)の規定による届出をせず、又は虚偽の届出をした者

     第14条(第29条において準用する場合を含む。)又は第33条第2項の規定に違反した者

    附 則
    (施行期日)

    第1条 この法律は、公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、次条及び附則第4条の規定は、公布の日から施行する。


    (基本方針に関する経過措置)

    第2条 政府は、この法律の施行前においても、第4条の規定の例により、基本方針を定めることができる。この場合において、内閣総理大臣は、この法律の施行前においても、同条の規定の例により、これを公表することができる。

     前項の規定により定められた基本方針は、この法律の施行の日において第4条の規定により定められたものとみなす。


    (名称の使用制限に関する経過措置)

    第3条 この法律の施行の際現に認定匿名加工医療情報作成事業者若しくは認定医療情報等取扱受託事業者という名称又はこれらと紛らわしい名称を使用している者については、第14条(第29条において準用する場合を含む。)の規定は、この法律の施行後6月間は、適用しない。


    (政令への委任)

    第4条 前二条に定めるもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。


    (検討)

    第5条 政府は、この法律の施行後5年を経過した場合において、この法律の施行の状況について検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとする。